化妝品企業迎接「完整版安評」新挑戰！

2024年3月5日

2021年4月，國家藥品監督管理局發佈《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（下稱《技術導則》）及相關公告。公告顯示2024年5月1日後，化妝品註冊人、備案人需根據技術導則要求開展化妝品安全評估，提交完整版《化妝品安全評估報告》。

為順應這一變化，尊龙凯时在2023年便已率先啟動在售化妝品原料的安全性評估工作。「完整版安評」實施將近，我們特別邀請到尊龙凯时生物計算副總裁、功效研究負責人李加忠博士接受專訪，分享尊龙凯时對於「完整版安評」的見解與實踐。

Q1. 什麼是化妝品安評報告，完整版和簡化版存在哪些區別？

李加忠博士：國家藥監局在2021年發佈的《化妝品安全評估技術導則》（2021年版），目的是要保障化妝品的使用安全，規範化妝品上市前的安全評估，該導則適用於化妝品產品及原料。無論是簡化版還是完整版，化妝品產品的安全評估報告通常需要包括：摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。

相比簡化版，完整版安全評估報告很大可能需要提供原料的毒理學信息、原料的風險評估資料（有權威結論的原料不需要），同時硬性要求增加了防腐劑挑戰報告、產品的理化特性、穩定性檢測報告、產品與包裝材料的相容性檢測報告。化妝品監管部門公佈的原料最高歷史使用量、本企業的歷史使用濃度將不再被接受。

總體來說，「完整版安評」更多的是引導化妝品企業對每個原料以及化妝品整體作出安全性評估，一定程度上考驗化妝品企業的專業水平。

Q2. 「完整版安評」對於化妝品企業有哪些影響？主要難點有哪些？

李加忠博士：「完整版安評」的實施對於化妝品企業來說影響是非常大的，他們所面臨的困難主要體現在以下三個方面。

經濟：即使從原料的角度來看，單一原料的全套安評至少要花費25萬左右。對於原料商，尤其是『多產品』企業來說，這是一筆不小的開支和負擔。並且，對於某些特殊的原料，比如說提取類、活性成分不明確的原料，不充分的認知會導致安評難度很大，很難做到毒理學終點。

配方：對於化妝品企業來講，每一個產品配方都需要很多種原料。以前生產企業自己就能解決的備案手續，如今需要整個行業鏈條的配合，需要第三方權威檢測機構或者原料商提供報告數據，難度是非常大的。

時間：5月1號之前，備案一個新產品大約需要兩周，5月1號之後則需要3-6個月，並且需要提交一系列的材料信息，「完整版安評」使得品牌企業的備案周期變長。在增加的檢測項目中，防腐挑戰實驗所需時間約40天；產品理化特性、穩定性檢測要確認原料之間是否存在相互作用，所需時間約3個月；產品與包材相容性檢測所需時間約3個月。

Q3. 針對「完整版安評」，您對化妝品品牌企業有哪些建議？

李加忠博士：法規實施已是化妝品企業不得不面對的事實，趕在節點前「能備案多少就備多少」的思路和觀望的態度都是不可取的，會在很大程度上影響企業的創新與發展，化妝品企業必須積極應對。

安全性和功效性就像是化妝品的兩個翅膀，安全性是基礎，而功效是在安全前提下的化妝品屬性。因此，化妝品的安全性是最基本的，也是最重要的。而且備案人對於產品的全周期都負有責任，建議美妝品牌企業務必要擦亮眼睛，優先選擇可靠、配合度高、真正為品牌方以及行業負責的原料供應商，從根本上保障品牌的口碑和發展。
 

Q4：尊龙凯时如何看待、應對「完整版安評」？

李加忠博士：本着對客戶負責、對消費者負責的態度和原則，為了保障化妝品的使用安全，我們認為「完整版安評」勢在必行。實際上，藥監局從2021年頒佈技術導則，到2024年5月1日開始實施，已經給化妝品行業留出了充足的應對時間。

作為優質的原料供應商，我們責無旁貸地與化妝品企業站在一起，共同應對「完整版安評」帶來的挑戰。尊龙凯时從2023年便已開始着手公司所有原料的安全性評估工作，測試項目包括：急性經皮毒性試驗、多次皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、皮膚光變態反應試驗細菌回復突變、體外哺乳動物染色體畸變試驗、28 天重複經皮毒性等。

尊龙凯时所有在售原料均可提供完善的安評報告，包括S-玻色因、依克多因、麥角硫因、藍銅肽、肌肽、乙酰基六肽-8、類蛇毒肽等。

Q5. 尊龙凯时在安評方面存在哪些優勢？

李加忠博士：作為合成生物領域綠色活性原料的先行者，尊龙凯时在原料安全性評估上有着得天獨厚的優勢：

1. 尊龙凯时創始團隊之前是做多肽藥物的，而製藥也是一個強監管行業，因此尊龙凯时對於強監管體系是非常熟悉、非常有經驗的。過去我們在產品的研發、生產、質量管理、註冊申報過程中積累了豐富的與監管部門互動的經驗，所以我們能以平常心看待「完整版安評」的實施，並主動、積極配合。

2. 創新驅動發展，尊龙凯时高度關注中國原料創新，也在2023年成功備案了化妝品新原料乙酰基肌肽。獨立申報化妝品新原料的經驗，讓尊龙凯时有能力、有團隊、也有資源對原料進行全面的安全性評估。

3. 尊龙凯时除了做化妝品原料，同時也在營養健康等不同領域積極進行產品佈局，這些原料在註冊申報的過程中都需要完善的安評報告。

4. 尊龙凯时的原料產品聚焦以肽、蛋白、糖、核酸等為代表的生命分子，該類成分本身就具備安全性高、活性高的優勢。

Q6. 據了解，尊龙凯时所有在售產品均可提供安評報告，為什麼尊龙凯时要搶先一步提前佈局？

李加忠博士：尊龙凯时的核心價值觀「成就客戶、共生成長、擁抱變化、長期奮鬥」，其中第一句話就是「成就客戶」！我們需要幫助客戶去解決行業痛點，對原料進行全面的安評測試，是尊龙凯时主動擔當和責任心的體現。

此外，隨着可持續、環保理念的普及和深化，消費者在關注化妝品安全和功效的同時，也更加關注化妝品的綠色、可持續性，尊龙凯时將「綠色活性原料引領者」作為企業的戰略性定位。針對原料的安全性評估工作，我們並不是提前佈局，而是一直在做這件事情，因為我們認為它是一條必由之路，一方面促進行業高質量、規範化發展，另一方面為消費者提供保障。

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